iso 9000,9001

Sejarah ISO 9000

Sejarah ISO 9000 dimulai dari dunia militer pada masa perang dunia II sekitar tahun 1943 untuk menjamin kualitas pasokan amunisi bagi pasukan Inggris sehingga memaksa mereka melakukan seleksi pemasok
Tahun 1963, Dept Pertahanan AS membuat seri standar MIL STD. Salah satunya yang penting; MIL-Q-9858A
Standar MIL-Q-9858A diadopsi oleh NATO dengan nama AQAP-1 (Allied Quality Assurance Publication 1)
Beberapa pasal AQAP-1 diadopsi oleh Inggris kedalam suatu standar Inggris sendiri yang dikenal sebagai DEF/STAN 05-8
Hasil penerapan DEF/STAN kemudian berkembang menjadi standar dengan nama BS5750 pada tahun 1979
Dengan prakarsa dari American National Standards Institute, New Jersey, AS, pada tahun 1987 dengan banyak mengadopsi prinsip-prinsip BS5750 melalui Organisasi International untuk Standarisasi (The International Organization for Standardization) yang bermarkas di Geneva, Switzerland lahirlah pedoman standar mutu yang banyak diadopsi secara internasional yang sekarang dikenal dengan ISO 9000.

II. Seri ISO 9000

Secara garis besar standar mutu ISO 9000 memiliki 5 bagian:
ISO 9000; Standar manajemen mutu dan jaminan mutu – merupakan pedoman standar
ISO 9001; Sistem mutu – Model untuk jaminan mutu dalam perancangan/pengembangan, produksi, instalasi dan pelayanan jasa.
ISO 9002; Model untuk jaminan kualitas untuk produksi dan instalasi
ISO 9003; Model untuk jaminan mutu dalam inspeksi akhir dan pengujian.
ISO 9004; Elemen gudelines dan pedoman dalam implementasi


Elemen ISO 9000 (20 Clause)
>Manajemen Responsibility
>Quality System
>Contract Review
>Design Control
>Document Control
>Purchasing
>Purchaser Supplied Product
>Product Identification & Traceability
>Process Control
>Inspection & Testing
>Inspection, Measuring & Test Equipment
>Inspection & Test Status
>Control of Non-Conforming Products
>Corrective Action
>Handling, Storage, Packaging and Delivery
>Quality Records
>Internal Quality Audits
>Training
>Servicing
>Statistical Techniques

Perbedaan Elemen ISO 9001, 9002 dan ISO 9003

III. ISO 9000 as a STANDARD

Fungsi ISO :
Menetapkan persyaratan-persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari sistim manajemen mutu.

Tujuan ISO :
Mencapai dan mempertahankan kualitas produk atau jasa yang dihasilkan.
Memberikan keyakinan kepada pihak manajemen bahwa kualitas yang dimaksudkan telah dicapai dan dapat dipertahankan
Memberikan keyakinan kepada pelanggan bahwa kualitas yang dimaksud telah atau akan dicapai sesuai persyaratan kepuasan pelanggan.

Manfaat Penerapan ISO 9000 dalam Sistim Manajemen

Meningkatkan kepercayaan & kepuasan pelanggan melalui jaminan kualitas yang terorganisir & sistematik
Perusahaan yang telah bersertifikat ISO, berarti Management System dari perusahaan tersebut diakui secara internasional dan siap bersaing memasuki pasar global
Perusahaan akan terdaftar pada lembaga registrasi bertaraf internasional yang berarti membuka kesempatan pasar baru
Peningkatan kesadaran kualitas dalam perusahaan
Meningkatkan kualitas dan produktivitas dari manajemen melalui kerja sama & komunikasi yang lebih baik, pengendalian yang konsisten serta pengurangan / pencegahan pemborosan


Revisi ISO 9000

Revisi Pertama : Tahun 1994
Revisi Kedua : Tahun 2000 (last update) yang dikenal dengan versi ISO 9001:2000
Pada ISO 9001:2000 terdiri dari 8 elemen pokok sebagai berikut:
1. Scope
2. Normative Reference
3. Terms & Condition
4. Quality Management System
5. Management Responsibility
6. Resource Management
7. Product Realization
8. Measurement, Analysis and Improvement

IV. REVIEW PERSYARATAN SISTIM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2000 PER KLAUSA

3. ISTILAH DAN DEFINISI

Klausa ini menyatakan istilah & definisi yang diterapkan :

Istilah ‘Organisasi’ menggantikan istilah ‘Pemasok’
Istilah ‘Pemasok’ menggantikan istilah ‘Sub Kontraktor’
Istilah ‘Produk’ dapat berarti istilah ‘Jasa’


4. SISTIM MANAJEMEN KUALITAS

4.1 Persyaratan Umum
Manajemen organisasi harus menetapkan langkah-langkah untuk implementasi sistim manajemen
kualitas (ISO 9001 : 2000) untuk kebutuhan perbaikan berkesinambungan.
4.2 Persyaratan dokumentasi
Ø 4.2.1 Umum
SMM mengharuskan adanya dokumentasi
Ø 4.2.2 Manual Kualitas (Quality Manual)
Deskripsi dari sekuens & interaksi proses yang tercakup dlm smm
Ø 4.2.3 Pengendalian dokumen
Ø 4.2.4 Pengendalian catatan kualitas (quality record)
Hasil2 dari tindakan pencegahan, perbaikan, desain, verifikasi, validasi, identifiksai
produk, pendidikan & pelatihan


5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

5.1 Komitmen manajemen
Manajemen organisasi harus memberikan komitmen menuju pengembangan & peningkatan smm

5.2 Fokus pada pelanggan
Manajemen harus menjamin bahwa kebutuhan pelanggan ditetapkan & dipenuhi dengan tujuan peningkatan kepuasan pelanggan

5.3 Kebijakan kualitas (Quality Policy)
Harus memberikan prioritas utama pada komitmen manajemen untuk memenuhi persyaratan2 & peningkatan scr terus menerus dari smm

5.4 Perencanaan
Ø 5.4.1 Tujuan Kualitas
- Spesifik - Berorientasi pada pencapaian hasil
- Dapat diukur - Tepat waktu untuk mencapai tujuan itu
- Dapat dicapai

Ø 5.4.2 Perencanaan sistim manajemen mutu
Sifatnya : - Realistik
- Humanistik
- Dapat dipahami seluruh anggota organisasi
- Memiliki ukuran yang jelas
- Dapat dicapai apabila rencana itu dilaksanakan
- Dapat ditindaklanjuti
5.5 Tanggung jawab, Wewenang & Komunikasi
Ø 5.5.1 Tanggung jawab & wewenang
- Struktur organisasi yang jelas

Ø 5.5.2 Wakil manajemen
- Perlunya secara formal mengangkat anggota manajemen yang bebas dari
tanggung jawab lain untuk kelangsungan smm
Ø 5.5.3 Komunikasi internal
- Perlunya komunikasi yang berkaitan dengan upaya2 peningkatan smm

v 5.6 Peninjauan-Ulang Manajemen
5.6.1 Umum
5.6.2 Input peninjauan ulang : Hasil audit, umpan balik pelanggan, tindakan koreksi dan pencegahan, kinerja proses & kesesuaian produk
5.6.3 Output peninjauan ulang : Peningkatan smm, peningkatan produk

6. MANAJEMEN SUMBER DAYA MANUSIA

6.1 Penyediaan sumber daya
6.2 Sumber daya manusia
Ø 6.2.1 Umum
• Personil yang bertanggung jawab dlm melaksanakan tugas
• Memiliki kompetensi yang berkaitan dengan pendidikan, pelatihan, pengalaman, ketrampilan
Ø 6.2.2 Kompetensi, Kesadaran & Pelatihan
• Klausa ini dikembangkan tidak hanya mencakup kebutuhan pelatihan tapi kompetensi & pelatihan
6.3 Infrastruktur
• Bangunan, ruang kerja, peralatan proses (keras/lunak), pelayanan pendukung (transportasi & komunikasi)
6.4 Lingkungan kerja

7. REALISASI PRODUK

7.1 Perencanaan realisasi produk
7.2 Proses yang terkait dengan pelanggan
– 7.2.1 Identifikasi persyaratan yang terkait dengan produk
– 7.2.2 Peninjauan-ulang persyaratan yang terkait dengan pelanggan
– 7.2.3 Komunikasi pelanggan
7.3 Desain & Pengembangan
– 7.3.1 Perencanaan desain & pengembangan
– 7.3.2 Input desain & pengembangan
– 7.3.3 Output desain & pengembangan
– 7.3.4 Peninjauan-ulang desain & pengembangan
– 7.3.5 Verifikasi desain & pengembangan
– 7.3.6 Validasi desain & pengembangan
– 7.3.7 Pengendalian desain & pengembangan

7.4 Pembelian
7.5 Ketentuan Produksi & Pelayanan
– 7.5.1 Ketentuan pengendalian produksi & pelayanan
Ø Informasi yang menspesifikan karakterisitk dari produk
Ø Instruksi kerja
Ø Peralatan yang sesuai dengan produksi & pelayanan
Ø Aktivitas pemantauan
Ø Proses2 untuk penyerahan produk
– 7.5.2 Validasi dari proses produksi & pelayanan
Ø Persetujuan peralatan & kualifikasi personil
Ø Kebutuhan untuk catatan2
Ø Penggunaan prosedur & metode yang diperlukan
Ø Kriteria peninjau-ulang dan persetujuan proses2
– 7.5.3 Identifikasi & kemampuan telusur balik
Ø Mengidentifikasi produk, melalui cara yang tepat sepanjang proses produksi
Ø Mengidentifikasi status dari produk yang berhubungan den pengukuran
– 7.5.4 Hak milik pelanggan
– 7.5.5 Pemeliharaan produk
Ø Menetapkan metode utama agar menjaga kesesuaian produk dengan persyaratan pelanggan selama proses dan penyerahan
Ø Metode utama harus mencakup identifikasi, penyimpanan, penenganan, proteksi dan pengepakan
7.6 Pengendalian Peralatan Pengukuran & Pemantauan
– Pengkalibrasian alat ukur secara periodik sbl digunakan sesuai dengan standard
– Catatan2 dari hasil kalibrasi harus dijaga
– Alat2 kalibrasi dijaga dari kondisi2 yang mengakibatkan alat2 tsb tidak sahih
– Penggunaan, pengendalian, pengidentifikasian alat2 ukur yg dipakai



8. PENGUKURAN, ANALISIS, DAN PENINGKATAN

8.1 Umum
8.2 Pengukuran & Pemantauan
– 8.2.1 Kepuasan Pelanggan
– 8.2.2 Internal Audit
• Perencanaan & penjadwalan aktivitas dan area yg diaudit yang juga berdasarkan input lain; 1. Perubahan organisasional, 2. umpan balik pelanggan, 3. Laporan2 ketidaksuaian, 4. Survey
• Daftar periksa (Audit Cheklist) yang digunakan
• Menindaklanjuti dari hasil internal audit
• Penugasan personil yang bebas dari dari tanggung jawab langsung thd aktivitas yang diaudit dengan kualifikasi yang tepat
• Laporan2 hasil audit yg mencakup ; 1. aktivitas & area yg diaudit 2. kekurangan2 yg ditemukan 3. tindakan korektif dari hasil audit 4.kesempatan2 untuk peningkatan
– 8.2.3 Pengukuran & pemantauan proses
– 8.2.4 Pengukuran & pemantauan produk
• Memiliki bukti2 kesesuaian dgn kriteria penerimaan yg didokumentasikan
• Menjamin bahwa produk yg akan diserahkan pada pelanggan dgn semua aktivitas telah disesuaikan secara memuaskan
• Menetapkan tahap2 yg tepat utk mengukur & memantau karakteristik produk
8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai
– Menjamin bahwa produk yg tidak sesuai dgn persyaratan, diidentifikasikan, dikendalikan utk mencegah penggunaan yg tidak diinginkan
– Bila produk yg tidak sesuai diperbaiki ulang, maka hasil tsb diverifikasi kembali
– Apabila diperlukan, melapor utk memperoleh konsesi (kelonggaran2) pd pelanggan
8.4 Analisis Data
– Utk keperluan informasi tentang : 1. Kepuasan pelanggan 2. Kesesuaian produk 3. Pemasok 4. Karakteristik dari proses2 dan produk
8.5 Peningkatan
– 8.5.1 Peningkatan terus-menerus
• Peningkatan efektivitas smm melalui penggunaan kebijakan kualitas, tujuan kualitas, hasil audit, analisis data, tindakan korektif & preventif, dan peninjauan-ulang manajemen
– 8.5.2 Tindakan korektif
• Mengidentifikasi ketidaksuaian
• Mengevaluasi kebutuhan utk mengambil tindakan korektif
• Menerapkan, mencatat dan meninjau ulang tindakan korektif yg dilakukan
– 8.5.3 Tindakan preventif
• Mengidentifikasi penyebab ketidaksuaian
• Menentukan & menjamin implementasi tindakan preventif
• Mencatat & meninjau ulang tindakan preventif yg dilakukan


ISO 9001 : 2000
KONSEP UMUM, KEBUTUHAN BARU, DAN STRUKTUR


A. ISO 9000 : 2000 & ISO 9000: 1994
ISO 9000 : 2000 merupakan bentuk perubahan dari ISO 9000 : 1994
Apa yang mendasari perubahan tersebut ?
Siklus perubahan merupakan hal yang normal bagi suatu standar yang selalu berusaha menempatkan dirinya seakurat mungkin sebagai dasar acuan . Standar ini akan berkembang seiring dengan masukan informasi dan kebutuhan dari berbagai pihak.
Dalam ISO 9000 : 2000 ditekankan ketersediaan prosedur untuk perbaikan berkesinambungan dan pencegahan dari ketidaksesuaian.
ISO 9000 : 2000 berdasarkan pendekatan secara proses
Hubungan dalam sistem manajemen akan dibuat lebih mudah di dalam ISO 9000 : 2000 (persyaratan yang fleksibel).
ISO 9000 : 2000 akan memenuhi kebutuhan sesuai dengan ciri masing-masing bisnis / perusahaan dan tidak memaksakan suatu tindakan yang dianggap tidak sesuai.
Pelaksanaan sistem harus memastikan perbaikan berkesinambungan sesuai dengan tujuan masing-masing organisasi/perusahaan serta efisiensi dan efektivitas yang telah dicapai. ISO 9000 : 2000 memastikan hal tersebut.

B. ISO 9000 : 2000 Family
ISO 9000 : 2000 terdiri dari :
ISO 9000 : berisi konsep-konsep dan keterangan istilah.
ISO 9001 : berisi klausa-klausa Sistem Manajemen Kualitas ISO 9001
ISO 9004 : berisi pembimbing pemahaman Sistem Manajemen Kualitas
ISO 19011: berisi pembimbing cara pelaksanaan audit

C. ISO 9000 : 2000 memiliki kebutuhan-kebutuhan baru yang menitik beratkan pada :
Pelanggan
Kebutuhan pelanggan harus terjabarkan dan terdefinisi dengan baik.
Memelihara perhatian atas kebutuhan pelanggan.
Memenuhi (jika dapat “melampaui”) kebutuhan pelanggan
Membina komunikasi dengan pelanggan.
Memperhatikan kebutuhan pelanggan yang tidak terspesifikasi (untuk kesesuaian pembuatan).
Memonitor kepuasan pelanggan

Perbaikan
Memiliki kebijakan mutu yang berkomitmen terhadap perbaikan berkesinambungan
Sumber daya harus tersedia untuk perbaikan sistem manajemen mutu.
Audit internal untuk merekomendasikan perbaikan.
Pengukuran yang mengindikasikan peluang adanya perbaikan.
Proses perbaikan yang berkesinambungan

Kompetensi
Memastikan kompetensi individu yang dipilih untuk melakukan suatu tugas sesuai dengan level yang dibutuhkan.
Kompetensi tersebut harus mampu ditunjukkan (dalam hal ini tidak hanya berupa lisan saja tetapi dibutuhkan bukti).

D. STRUKTUR
Ruang Lingkup
Standar Internasional ini diterapkan pada organisasi mulai dari identifikasi persyaratan pelanggan, melalui semua proses sistem manajemen mutu lainnya, sampai kepada pencapaian kepuasan pelanggan. Persyaratan pada standar bersifat umum dan dapat digunakan untuk semua jenis produk dan pada sektor industri atau ekonomi apapun. Dapat diterapkan pada semua tipe dan ukuran organisasi.

Acuan Standar
Standar berikut mengandung ketentuan yang melalui acuan dalam naskah ini, merupakan ketentuan standar internasional.

Istilah dan Definisi
Berlaku terminology dan definisi yang diberikan ISO 9000 : 2000, Sistem Manajemen Mutu – Konsep dan kosakata
Catatan :
Istilah Subkontrak ® Pemasok ® Pelanggan , pada ISO 9000 : 1994 diubah menjadi Pemasok ® Organisasi ® Pelanggan , sesuai kosakata yang berlaku di seluruh dunia.

Persyaratan Sistem Manajemen Mutu
Organisasi harus menetapkan dan mengelola proses-proses penting dalam perusahaan. Misalnya perencanaan suatu sistem kerja produksi yang terdokumentasi, sistem dokumentasi yang sesuai dengan luas dan sifat perusahaan serta penggunaannya.

Tanggung Jawab Manajemen
Komitmen Manajemen
Fokus Pada Pelanggan
Kebijakan Mutu
Perencanaan
Tanggung Jawab, Wewenang, dan Komunikasi
Tinjauan Manajemen


Manajemen Sumber Daya
Penyediaan Sumber Daya
Sumber Daya Manajemen
Infrastruktur
Lingkungan Kerja

Manajemen Proses
Perencanaan Realisasi Produk
Proses-proses Yang Berhubungan Dengan Pelanggan
Perancangan dan Pengembangan
Pembelian
Penyediaan Produksi dan Pelayanan
Pengendalian Pengawasan dan Peralatan Pengukuran

Pengukuran, Analisa, dan Peningkatan
Umum
Pengawasan dan Pengukuran
Pengendalian Produk Tidak Sesuai
Analisa Data
Perbaikan